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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)內(nèi)外進(jìn)展
周末文摘 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)內(nèi)外進(jìn)展
發(fā)布時(shí)間：2021-05-10
引用本文
易力，黃倫亮，余新華*.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)內(nèi)外進(jìn)展[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2021.03（206）：28-35.
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)內(nèi)外進(jìn)展
Domestic and Global Progress of Unique Device Identification
易力
中國(guó)食品藥品檢定研究院
YI Li
National Institutes for Food and Drug Control
黃倫亮
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
HUANG Lun-liang
National Medical Products Administration
余新華＊
中國(guó)食品藥品檢定研究院
YU Xin-hua
National Institutes for Food and Drug Control
Abstract
摘 要
Abstract
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)，本文概括了唯一標(biāo)識(shí)的國(guó)際進(jìn)展和國(guó)家相關(guān)宏觀政策，從我國(guó)唯一標(biāo)識(shí)制度的建設(shè)和試點(diǎn)實(shí)施兩方面介紹了我國(guó)唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)展, 為各方了解唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)知識(shí)，積極實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)提供參考和借鑒。
Unique Device Identification (UDI) is a hot topic in the field of global medical device regulation. This article summarizes the progress of UDI on the global scale and national policies associated with UDI, and introduces development of the UDI system in China and the pilot program for UDI implementation. The authors hope to provide relevant information to stakeholders and promote implementation of the UDI system.
Key words
關(guān) 鍵 詞
Key words
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；發(fā)碼機(jī)構(gòu)；標(biāo)準(zhǔn)；數(shù)據(jù)庫(kù)
UDI; issuing agency; standard; database
2020 年10 月29 日， 黨的十九屆五中全會(huì)審議通過了《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》（以下簡(jiǎn)稱《建議》），《建議》提出：要加快發(fā)展現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)體系優(yōu)化升級(jí)， 明確要提升產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平，加快工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)中心等新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，推進(jìn)數(shù)字產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化等。這些重大決策部署對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義，在“十四五”期間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)將成為重要的戰(zhàn)略方向，作為重要基礎(chǔ)之一的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identifier，UDI）， 將成為串聯(lián)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、資金鏈、信用鏈的關(guān)鍵，逐漸引起各方的高度重視和認(rèn)同并積極拓展基于UDI 的創(chuàng)新應(yīng)用。2020 年9 月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的公告》，標(biāo)志著UDI的實(shí)施進(jìn)入“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”共同推進(jìn)的新時(shí)代。
2020 年12 月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，增設(shè)了UDI 條款，明確了國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，為我國(guó)推行UDI 制度奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。
1 UDI 國(guó)際進(jìn)展
UDI 是醫(yī)療器械全球監(jiān)管的通用語(yǔ)言。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 于2013 年12 月發(fā)布《UDI 指南》，為全球?qū)嵤?/span>UDI 提供了一個(gè)共認(rèn)的技術(shù)框架建議，有助于各方無差別地識(shí)別特定的醫(yī)療器械，拉開了全球?qū)嵤?/span>UDI的序幕[1]。2017 年加拿大渥太華舉辦的IMDRF 第12 次管理委員會(huì)會(huì)議，通過了《UDI 應(yīng)用指南》新項(xiàng)目提案，重開UDI 工作組，來自10 個(gè)成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表和部分業(yè)界代表參與了文件的起草工作， 并于2019 年發(fā)布《UDI應(yīng)用指南》以及兩份信息文件，分別為《在電子健康系統(tǒng)中記錄UDI》和《UDI 數(shù)據(jù)元素在不同IMDRF 成員國(guó)的使用》，共同指導(dǎo)2013 年《UDI 指南》的實(shí)施。
2007 年《FDA 修正案》和2012 年《FDA 安全和創(chuàng)新法案》分別確立了美國(guó)實(shí)施UDI 系統(tǒng)的立法依據(jù)和實(shí)施時(shí)間表，2013 年9 月美國(guó)FDA 發(fā)布《UDI 最終規(guī)則》，計(jì)劃通過7 年的時(shí)間分階段逐步實(shí)施UDI。目前美國(guó)Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品已經(jīng)全部實(shí)施UDI[2]。由于政策的復(fù)雜性和新冠肺炎疫情的影響，為了確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，美國(guó)FDA 先后兩次延遲了Ⅰ類產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)間，根據(jù)目前最新的指南文件，2022 年9 月24 日前，美國(guó)FDA 不會(huì)要求I 類和未分類產(chǎn)品實(shí)施UDI[3]。
2017 年5 月，歐盟公報(bào)發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)[REGULATION（EU）2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”]和體外診斷試劑法規(guī)[REGULATION（EU）2017/746，簡(jiǎn)稱“IVDR”]，設(shè)置了UDI 專章，并規(guī)定了歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European database onmedical devices, Eudamed）的相關(guān)建設(shè)內(nèi)容。歐盟委員會(huì)原計(jì)劃于2020 年5 月26 日對(duì)首批Ⅲ類醫(yī)療器械實(shí)施UDI，其他產(chǎn)品按照是否為IVD 產(chǎn)品和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分階段逐步實(shí)施UDI。受新冠肺炎疫情影響，歐盟將MDR的生效時(shí)間延后一年至2021 年5 月26 日，第一批產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)間相應(yīng)修改為新的MDR 生效時(shí)間[4]。對(duì)于Eudamed，目前已經(jīng)開放角色注冊(cè)功能。
日本厚生勞動(dòng)省自2002 年起，每年會(huì)對(duì)醫(yī)療器械等信息化進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)查，2008 年3月發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械等的條形碼顯示實(shí)施的通知》（醫(yī)政經(jīng)發(fā)第0328001 號(hào)），主要目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算的效率。通知發(fā)布后3 年時(shí)間內(nèi)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐步推進(jìn)，并由醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立了數(shù)據(jù)庫(kù)，登記與醫(yī)療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。根據(jù)2012 年厚生勞動(dòng)省針對(duì)部分企業(yè)調(diào)研情況，99.1% 的醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)了GS1 條形碼，97.6% 的產(chǎn)品標(biāo)記到了最小銷售單元，80% 的企業(yè)將數(shù)據(jù)上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)[5]。日本以通知的形式提出了UDI 相關(guān)要求，主要是靠配送、銷售和醫(yī)保報(bào)銷結(jié)算等后方推動(dòng)。據(jù)悉，日本當(dāng)局目前正準(zhǔn)備對(duì)UDI 系統(tǒng)開展立法。
除以上國(guó)家或地區(qū)外，越來越多的國(guó)家或地區(qū)，如沙特、印度、韓國(guó)等也陸續(xù)發(fā)布了UDI 相關(guān)法規(guī)，今后幾年將會(huì)是全球UDI 實(shí)施高峰期。
2 我國(guó)有關(guān)UDI 宏觀政策
通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（Unique Device Identification System，UDI 系統(tǒng)），有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別；有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合；有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能；有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。以下就近年來我國(guó)有關(guān)政策中UDI系統(tǒng)建設(shè)和追溯體系建設(shè)兩方面分別介紹。
2.1 UDI 系統(tǒng)建設(shè)方面
早在2012 年，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作，2017 年《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。2018、2019、2020 年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作任務(wù)相關(guān)文件和2019 年《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中也均有UDI相關(guān)要求，隨著UDI 制度的不斷推進(jìn)，工作內(nèi)容逐漸從制定法規(guī)到開展UDI 試點(diǎn)和實(shí)施，相關(guān)政策梳理見表1。
2.2 產(chǎn)品追溯方面
UDI 是醫(yī)療器械的“ 身份證”，其目的是醫(yī)療器械全生命周期的精準(zhǔn)識(shí)別而非追溯，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯需要相關(guān)方在各自的流程中使用和記錄UDI，屬于UDI 的應(yīng)用層面。表2 梳理了近年來我國(guó)發(fā)布的關(guān)于產(chǎn)品追溯的相關(guān)文件，核心是通過信息化的手段，建立追溯體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。2019 年《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，進(jìn)一步明確了標(biāo)識(shí)是實(shí)現(xiàn)追溯的重要手段（UDI 系統(tǒng)僅包括標(biāo)識(shí)、載體和靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)三部分，本身不具備追溯的功能， 追溯是UDI 的應(yīng)用場(chǎng)景）。
3 我國(guó)UDI 制度建設(shè)
我國(guó)UDI 制度建設(shè)采用“法規(guī) - 標(biāo)準(zhǔn) - 數(shù)據(jù)庫(kù)”三層體系，首先制訂《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》），指導(dǎo)各方開展UDI 相關(guān)工作；再分別從UDI、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)方面制定標(biāo)準(zhǔn)、指南，開展編碼標(biāo)準(zhǔn)化工作；根據(jù)UDI 應(yīng)用需求，逐步開展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)。以下將從《規(guī)則》制定、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和發(fā)碼機(jī)構(gòu)四個(gè)方面分別介紹。
3.1《 規(guī)則》制定
國(guó)家藥品監(jiān)管部門高度重視UDI 工作， 早在2013 年， 委托原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展相關(guān)研究， 提出了我國(guó)以政府規(guī)范引導(dǎo)、企業(yè)主體實(shí)施的模式建立UDI 體系， 并于2014 年起草了《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》。2017 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開UDI 工作會(huì)議，確定了醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的總體思路。為更好地與國(guó)際接軌，符合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為醫(yī)療器械身份標(biāo)識(shí)的內(nèi)涵，避免與分類編碼等稱謂混淆，清晰各方認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一理解，經(jīng)反復(fù)研究論證，將《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見稿）》修改為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，分別于2018 年2 月和8 月在官網(wǎng)征求意見。2019 年8 月以國(guó)家藥監(jiān)局公告的形式發(fā)布?！兑?guī)則》共18 條，主要包括總則、UDI、UDI 數(shù)據(jù)載體、UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)和附則5 部分[6]。
①總則部分明確了UDI 系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、適用范圍、建設(shè)原則、監(jiān)管部門和相關(guān)方職責(zé)。
② UDI 部分明確了UDI 的制定原則和組成結(jié)構(gòu)，以及唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建的主體和對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求。
③ UDI 數(shù)據(jù)載體部分規(guī)定了載體的形式、創(chuàng)建主體以及相關(guān)要求。
④ UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)部分規(guī)定了數(shù)據(jù)庫(kù)責(zé)任主體和數(shù)據(jù)提交要求。
⑤附則部分包括相關(guān)術(shù)語(yǔ)的解釋、鼓勵(lì)各方應(yīng)用以及實(shí)施時(shí)間的要求。
3.2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，UDI 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求主要包括：研究國(guó)際醫(yī)療器械編碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，充分考慮國(guó)際協(xié)調(diào)原則，結(jié)合我國(guó)行業(yè)編碼的基礎(chǔ)和現(xiàn)狀，制定發(fā)布醫(yī)療器械編碼基本要求和編碼術(shù)語(yǔ)等相關(guān)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。在已發(fā)布的信息化標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制定發(fā)布醫(yī)療器械編碼信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)收集、公開和交換規(guī)則和相關(guān)的接口等標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》等4 項(xiàng)UDI 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（表3），為《規(guī)則》提供技術(shù)保障，確?！兑?guī)則》初期的順利實(shí)施。
UDI 系統(tǒng)貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)流通、使用全生命周期，涵蓋標(biāo)識(shí)、載體和數(shù)據(jù)庫(kù)，涉及發(fā)碼機(jī)構(gòu)、信息技術(shù)機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)等眾多技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系跨行業(yè)、跨領(lǐng)域的內(nèi)容多，建設(shè)難度大。例如，發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人/ 備案人實(shí)施UDI 系統(tǒng)的具體要求，也是我國(guó)UDI 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系的有機(jī)組成；UDI 載體標(biāo)準(zhǔn)已在各行各業(yè)被廣泛使用和驗(yàn)證，并非僅局限于醫(yī)療器械行業(yè)。我國(guó)UDI 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)當(dāng)多方參與，發(fā)揮各方的特長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)建共贏的局面，同時(shí)也需要加強(qiáng)引導(dǎo)，規(guī)范行業(yè)行為。
3.3 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)
UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與相關(guān)信息，是UDI 制度的具體實(shí)施落地。2019 年12月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線運(yùn)行，向試點(diǎn)企業(yè)開放產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。2020 年3 月31 日開放數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，以查詢、下載、接口對(duì)接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中，包含UDI 相關(guān)政策法規(guī)、工作動(dòng)態(tài)、研究應(yīng)用等相關(guān)信息，開放了數(shù)據(jù)共享查詢和供企業(yè)咨詢的幫助臺(tái)，并公布了系統(tǒng)操作指南、數(shù)據(jù)申報(bào)和數(shù)據(jù)對(duì)接說明、常見問題列表和發(fā)碼機(jī)構(gòu)及規(guī)則等信息，全方位指導(dǎo)各相關(guān)方有序開展UDI 數(shù)據(jù)申報(bào)共享工作。
3.4 發(fā)碼機(jī)構(gòu)
UDI 是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”，發(fā)碼機(jī)構(gòu)在UDI 制度建設(shè)中十分重要，目前實(shí)施UDI 的國(guó)家大多都采用多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)[7-8]（表4）。國(guó)際上，GS1、HIBCC和ICCBBA 被廣泛使用， 除以上三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)外，歐盟委員會(huì)還認(rèn)可了德國(guó)的IFA。在我國(guó)，《規(guī)則》未要求認(rèn)可發(fā)碼機(jī)構(gòu)，但提出了基本要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，并將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)。目前在UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中上傳編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有中國(guó)物品編碼中心（GS1 中國(guó)）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（中國(guó)）有限公司。
這種多碼并行方式能避免市場(chǎng)壟斷，有效降低轉(zhuǎn)化成本，使企業(yè)可以根據(jù)自身需求選擇最適合的編碼類型，并且能夠通過相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)確保各編碼的唯一性[9]。但如果發(fā)碼機(jī)構(gòu)過多或者醫(yī)療器械注冊(cè)人/ 備案人未能嚴(yán)格按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI，可能會(huì)導(dǎo)致各方無法正確識(shí)別和解析UDI相關(guān)信息。
4 UDI 試點(diǎn)和實(shí)施
2019 年7 月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)UDI 的試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)[10]。2019 年8 月， 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)則》，旨在規(guī)范UDI 系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，《規(guī)則》于2019年10 月1 日起正式施行，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度分步實(shí)施。2019 年10 月12 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通<
